z6尊龙凯时官网z6尊龙凯时官网作为时下生物医药产业的热点，细胞治疗产品一直备受业界关注。全球大多数发达国家都在布局和加速细胞领域研究，我国细胞领域研究水平处于世界前列，经过不断的发展，我国细胞治疗领域已经进入规范化发展阶段。我国细胞治疗产品备案项目和IND注册受理项目共近200项，但整个行业必须解决的CMC及转化难题仍然存在。为此，兴德通凝聚多方合力，于8月22日在苏州举办“苏州医药创新研发策略与投融资峰会”第一期专场论坛“细胞治疗产品药学研究重点及早期估值关键”，旨在破解细胞治疗产品开发难点和转化难点，为细胞新药研发开辟新路径。

　　峰会由中国医药教育协会临床研究工作委员会和海南国际医药创新联合基金会主办，由EPS创健科技集团有限公司和兴德通医药科技(苏州)有限公司承办，苏州生物医药产业园（BioBAY）作为指导单位。

　　细胞治疗产品研发技术迭代快、创新程度大，细胞治疗产品同新药研发一样，历经九死一生。近年来，细胞治疗产品不仅面临着临床安全性问题，还面临着日益严峻的CMC监管挑战。CMC涉及药物研发和上市的各个环节，从早期研发阶段到全面开发阶段、直至上市申请阶段，CMC成为药物成功研发并注册上市的关键要素之一。

　　基于细胞研究基础和实力，兴德通邀请了细胞领域的院士与专家，就细胞行业普遍关注的开发策略和CMC重难点等进行深入解析，聚焦细胞治疗产品开发策略、开发早期CMC考虑、CMC相关的杂质研究、制剂工艺开发、处理CDE/FDA中常见的CMC问题等，指导企业从技术和符合监管方面做好注册申报准备。

　　会上，原国家食品药品监督管理局副局长、中国医药教育协会名誉会长、海南国际医药创新联合基金会名誉会长张文周致辞，张会长表示，生物医药产业是全球关注的热点领域，细胞及基因治疗以及抗体药物医疗正逐步成为医学的三大支柱之一，是治疗重大难治性疾病新的技术手段，也是我国重点扶持的战略性新兴产业，对于我们国家在新一轮科技中取得先机、推动经济高质量发展、培育新的经济增长点以及建设“健康中国”具有至关重要的建设意义和深远意义，同时也为细胞治疗产品的转化和落地提供了新机遇。细胞治疗迎来黄金期，希望有志于从事细胞治疗产业的企业、机构，一方面能够做好自己的产品，抓好质量安全，戮力创新，另一方面在医药创新发展格局中，努力形成自身的新优势!

　　图丨原国家食品药品监督管理局副局长、中国医药教育协会名誉会长、海南国际医药创新联合基金会名誉会长 张文周

　　科技部中国生物技术发展中心生物科学与前沿技术处原处长王德平致辞，王处长表示，细胞治疗是现代医学研发的重点，希望通过本次峰会，打造高层次平台，切实解决细胞治疗产品面临的问题、有效开展投融资工作、加速细胞治疗成果转化，特别是疑难疾病的治疗应用，加速细胞药物上市。

　　上海大学生命科学院院长、国家重点研发计划首席科学家赵春华院士就人原始间充质干细胞开发路径与策略进行了剖析与讲解。赵院士从干细胞医药工程科技领域面临的三大挑战即临床应用转化优势干细胞、干细胞工程技术体系、有效治疗疾病入手，分析了干细胞免疫调节作用及机制、国内外干细胞研究进展、干细胞药物制剂核心技术开发体系、干细胞临床试验创新、细胞制剂的出厂速度及储存、运输等研发重点，为推动更多干细胞研发与临床转化提供了参考策略和路径。

　　北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、中国医药教育协会临床研究工作委员会副主任张爱玲细致分析了已获批细胞治疗产品的CMC重点盘点及研究注意事项。兴德通作为“专精特新”CRO，很早就布局细胞治疗相关研究，公司率先成立了细胞临床研究中心，积累了丰富的细胞研究经验，确立了在行业的领先地位与影响力。张爱玲从国内干细胞制剂的研发进展、干细胞的关键质量参数、药学申报资料、CMC策略及审评关注点等四个方面，重点分析了细胞治疗产品的CMC关键，并列出了常见问题和注意事项，帮助申请人及时规避风险。

　　图丨北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、中国医药教育协会临床研究工作委员会副主任 张爱玲

　　细胞治疗产品如果顺利实现转化、将带来巨大的社会效益。成果转化需要政策、资本、人才等多方资源的加持，金融无疑是促进科技成果转化的关键环节。兴德通邀请了投融资领域的专家和细胞领域资深投资者，就细胞治疗产品投融资难点进行解惑，以期辅助药企做好新药估值和获得融资支持，加速成果转化和创新药注册上市。

　　当前，医药投资方趋于谨慎和理性，更希望看到医药创新产品扎实的技术，以及明确的商业逻辑。成功获得金融支持，亦关乎细胞治疗产品步入临床试验和走向上市的进程。

　　伴随政策推动及技术发展，创新药迎来黄金发展期，创新药估值及合理定价的意义日益凸显。毕马威中国及亚太地区风险咨询服务主管合伙人、生命科学行业咨询合伙人梅放从中国创新药发展趋势及影响因素洞察出发，分析创新药估值及合理定价的意义及方法，融合细胞治疗产品案例分析，为创新药企和初创企业做好创新药产品估值及后期产品定价提供参考性建议，加速成果转化。

　　辉耀资本执行事务合伙人余良兵做了“生物医药创投策略”精彩分享，从创和投两方面展开叙述，就生物医药创投提出了可行性建议。余良兵建议生物医药企业注重临床需求，从临床需求的痛点和市场规模出发，在创新研发初期打下坚实基础。通过合理的资本路径规划及探索ICVP产业联盟模式，组建知识产权+研发服务+风险投资+临床专家的产业联盟，为创新药企提供全链条赋能，推动以临床需求和临床价值为导向的创新药研发，推进资本加持和成果转化。

　　峰会圆桌论坛环节，赵春华 首席科学家，梅放 主管合伙人，郭志刚 副院长（南京师范大学生命科学学院副院长），梁潇 副总经理（北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、中国医药教育协会临床研究工作委员会副主任），张爱玲 副总经理，余良兵执行事务合伙人等参会专家，对当前细胞药企非常关注的研发问题和投融资问题进行了探讨。参会药企代表就上述讨论话题进行了提问。

　　北京兴德通医药科技股份有限公司董事长黄明光为本次会议做总结，黄明光表示，兴德通深耕医药创新领域，作为“专精特新”CRO，很早就布局细胞治疗相关研究，在细胞治疗领域积累了丰富经验。本次峰会亦是具有“专精特新”意义的峰会，兴德通与业内专家和同道共同促进细胞CMC研究、成果转化、临床应用和有效开展投融资，推进高质量细胞治疗产品研发，加快我国更多细胞药物上市进程，共同成就未来。

　　此次峰会的成功召开，缘于兴德通在不断承接完成细胞临床研究项目的过程中，发现并总结细胞研究过程中的共性问题，针对共性问题邀请行业内多方专家共商解决办法。兴德通致力于打通细胞研发临床应用的最后一公里，兴德通承接了近30项细胞治疗研究项目，包括干细胞、免疫细胞等细胞治疗IND临床试验及IIT临床研究项目，已成功帮助两款细胞药物获批IND。

　　峰会上，细胞研究与临床转化、投融资等行业内专家学者共同探讨了细胞治疗产品药学研究重点及早期估值关键，积极探索细胞治疗产品创新研发与投融资的举措策略与实践，为苏州工艺园区提供了细胞治疗产品高质量发展和成果转化的新路径新方向。

　　通过此次会议，兴德通凝聚了院士、投融资领域等多方专家资源，打造政策汇聚平台、技术集成平台，切实帮助药企解决非注册性研究和注册性研究难点，辅助药企全面把控细胞治疗产品CMC研究重点，将进一步促进细胞成果转化、临床应用和有效开展投融资，推进高质量细胞治疗产品研发，加快我国更多细胞药物上市进程。返回搜狐，查看更多